廣東藥用玻璃檢測參考標準

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  • 發布時間 2020-10-22 13:33
詳細介紹
 藥用玻璃作為重要的藥包材,是藥品藥效的“保護傘”,參與了藥品生產、流通、儲存、使用的整個過程。籠統上講,藥用玻璃也可以算是藥用產品的組成部分,與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢?那是因為藥品質量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能,但藥品的包裝材料、生產工藝中藥液貯存等也會對藥品的質量產生較大的影響。選擇不恰當的藥用玻璃,可能會導致材料組分的遷移,吸附甚至發生化學反應,使藥品失效,有的還會產生嚴重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質量檢測項目占據這重要的一席之地。

  藥用玻璃相容性檢測應該為了切實從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購或使用時,盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測定依據,我們可以根據YBB00《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》來參考檢驗。檢測的項目主要為堿溶出試驗、耐水性能、堿侵蝕試驗、堿性離子的開釋性、不溶性微粒(含脫片試驗)、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘)等。

  

  

  如何檢測這些項目?自然需要方法標準來參考。

  GB/T 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

  YBB 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(試行)

  YBB 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(試行)

  YBB00 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

  藥用玻璃作為重要的藥包材,是藥品藥效的“保護傘”,參與了藥品生產、流通、儲存、使用的整個過程。籠統上講,藥用玻璃也可以算是藥用產品的組成部分,與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢?那是因為藥品質量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能,但藥品的包裝材料、生產工藝中藥液貯存等也會對藥品的質量產生較大的影響。選擇不恰當的藥用玻璃,可能會導致材料組分的遷移,吸附甚至發生化學反應,使藥品失效,有的還會產生嚴重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質量檢測項目占據這重要的一席之地。

  藥用玻璃相容性檢測應該為了切實從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購或使用時,盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測定依據,我們可以根據YBB00《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》來參考檢驗。檢測的項目主要為堿溶出試驗、耐水性能、堿侵蝕試驗、堿性離子的開釋性、不溶性微粒(含脫片試驗)、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘)等。

  如何檢測這些項目?自然需要方法標準來參考。

  GB/T 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

  YBB 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(試行)

  YBB 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(試行)

  YBB00 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

  什么時候需要進行藥用玻璃相容性試驗?

  1、藥用玻璃、藥物的來源改變或變更時;

  2、藥用玻璃、藥物的生產技術條件、生產工藝改變時;

  3、藥用玻璃的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時;

  4、在藥物的有效期內,有現象表明藥物的性能發生變化時;

  5、藥物的用途增加或改變時;

  6、藥用玻璃應與新藥一并審批時;

  7、經長期使用,發覺藥包材對特定藥物產生不良后果時。

  隨著疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市場需求就對藥用玻璃相容性提出了更嚴格的要求。目前我國藥用玻璃主要還都是采用低規格的低硼硅玻璃及鈣鈉玻璃。

  國際通用的中心硼硅玻璃,雖然生產工藝已經有所突破,但是還不具備大規模量產的條件。相信隨著國家藥用玻璃標準體系的完善,未來中性硼硅玻璃會逐漸替代低規格產品,徹底潔凈度藥用玻璃與藥品不兼容的問題,使得藥品安全質量得到進一步保證。

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