片劑_中藥藥劑輔導_2011年執業藥師考試知識點　　片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。　　片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。　　片劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定。　　一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應采用適宜方法使藥物分散均勻。　　二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在制片過程中應避光、避熱，以避免成分損失或失效。　　三、壓片前的物料或顆粒應適當地控制水分，以滿足壓片需要，防止片劑在貯藏期間發霉、變質或失效。　　四、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻。片劑應具有適宜的硬度，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發生磨損或碎片。　　五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應符合規定。　　六、片劑應注意貯藏環境的溫度和濕度，除另有規定外，片劑應密封貯藏，在貯藏期間應防止潮解、發霉、變質或失效，并應符合微生物限度檢查的要求。　　七、為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣，如糖衣、薄膜衣。　　「重量差異」 片劑重量差異的限度，應符合表中有關規定。　　檢查法 取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。　　每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。　　糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。凡規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。　　「崩解時限」 按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規定外，均應符合規定。　　凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。　　含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。　　含片中的藥物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。　　含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要，含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。　　含片按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規定外，30分鐘內應全部崩解。　　舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。　　舌下片中的藥物與輔料應是易溶性的，舌下片主要適用于急癥的治療。　　舌下片按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規定外，應在5分鐘內全部溶化。　　口腔貼片 系指粘貼于口腔，經黏膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。　　口腔貼片應進行釋放度檢查并應符合釋放度測定法的有關規定。　　口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。　　咀嚼片 系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。　　咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑，按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解時限檢查。　　分散片 系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。　　分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。　　分散均勻性 取分散片2片，置100ml水中振搖，在20℃±1℃水中，3分鐘應全部崩解并通過2號篩。　　分散片 應進行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關規定。　　泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。　　泡騰片中的藥物應是易溶性的。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。　　泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。　　泡騰片按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，應符合規定。　　陰道片 系指置于陰道內應用的片劑。　　可借器具將陰道片送入陰道，陰道片的形狀應易置于陰道內。陰道片可以是普通片，也可以是泡騰片。陰道片在陰道內應易融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片。陰道片應符合普通片劑的規定。陰道片應按融變時限檢查法（附錄Ⅹ B）檢查并應符合規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。陰道泡騰片照下法檢查，發泡量應符合規定。　　發泡量 取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘后，各管中分別投入陰道泡騰片1片，密塞，20分鐘內觀察最大發泡量的體積，平均應不少于6ml，且少于3ml的不得超過2片。　　速釋、緩釋與控釋片 系指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。照釋放度測定法（附錄Ⅹ D第*法）檢查，應符合規定。　　腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。　　為　　防止藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病，可對片劑包結腸定位腸溶衣。