ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班

一、課程背景

本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。實施本標準并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

二、培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

三、培訓收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

四、培訓內(nèi)容

第.一單元 ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

第二單元 內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”

現(xiàn)場審核——

會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

五、培訓講師

譚以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨詢師、培訓師, SGS（IRCA）主任審核員，國家（CNAT）注冊審核員。從事工廠品質(zhì)技術管理工作八年，從事管理顧問（ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、/ISO13485）工作十年，專精于企業(yè)管理實務改善，如：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、7S現(xiàn)場管理、人力資源管理系統(tǒng)、市場營銷管理系統(tǒng)等。對TQM全面品質(zhì)管理、質(zhì)量改進技術、環(huán)境管理體系績效提升、QC七大手法、項目與質(zhì)量策劃具有深入的研究和豐富的實踐與培訓經(jīng)驗。善于將企業(yè)實際與品質(zhì)、環(huán)境管理先進潮流相結(jié)合。多年的咨詢輔導經(jīng)歷有口皆碑，獲得各類企業(yè)（包括日資、臺資、美資、港資、國營與民營企業(yè)）的一致好評。

六、培訓形式

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

七、培訓費用

1500元/人，（東莞班請電詢），含培訓費、教材費、考試費、證書費、稅費，住宿自理。