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大眾網(wǎng)訊 4月2日至3日，山東省藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場會(huì)和座談會(huì)在淄博召開。全省具有委托（受托）生產(chǎn)業(yè)務(wù)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員以及省局監(jiān)管人員共170余人參加了現(xiàn)場會(huì)。
參會(huì)人員實(shí)地觀摩了山東新華制藥股份有限公司受托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)情況，默克醫(yī)藥健康從受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和質(zhì)量監(jiān)督、新華制藥從受托生產(chǎn)管理等方面進(jìn)行了情況介紹，國家藥監(jiān)局核查中心專家圍繞藥品委托生產(chǎn)過程中存在的共性問題及防控建議進(jìn)行了專題授課。省局介紹了全省藥品委托受托生產(chǎn)基本情況和監(jiān)管情況，強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的重要性，要求委托雙方明確責(zé)任并落實(shí)到位、健全體系并銜接緊密、扎實(shí)履職并精細(xì)管理、合作適配并運(yùn)行順暢，切實(shí)提升藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。同時(shí)，在嚴(yán)格落實(shí)國家藥監(jiān)局決策部署、強(qiáng)化針對(duì)性監(jiān)管務(wù)求實(shí)效、注重關(guān)鍵人員履職能力提升、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和案件查辦等方面，提出了具體監(jiān)管要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人肯定了我省藥品委托生產(chǎn)管理工作成效，并結(jié)合藥品上市許可持有人制度實(shí)施的政策背景，分析了當(dāng)前的形勢和任務(wù)要求，對(duì)如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。
部分企業(yè)和監(jiān)管部門代表圍繞國家藥監(jiān)局公開征求意見的《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（征求意見稿）》進(jìn)行了座談?dòng)懻摗宜幈O(jiān)局藥品監(jiān)管司認(rèn)真聽取了參會(huì)人員的意見建議，對(duì)業(yè)界關(guān)心的重點(diǎn)問題進(jìn)行了回應(yīng)和解答，重申了國家藥監(jiān)局出臺(tái)加強(qiáng)受托藥品生產(chǎn)監(jiān)管公告的目的和意義，對(duì)規(guī)范藥品委托生產(chǎn)管理，實(shí)現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了具體要求。（記者 林秀秀）
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審核：徐榕悅
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