2月18日至19日，2025年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在濟南召開。

　　會上，山東省局圍繞藥品委托生產監管作了經驗交流。近年來，山東省藥監局貫徹落實國家藥監局決策部署，以夯實企業主體責任為主線，嚴把準入關口、實施嚴格監管、強化風險防控，全力保障委托生產藥品質量安全。一是夯實企業主體責任。深入實施“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，全面壓實企業主體責任。制定“一細則、兩指南”，即持有人落實主體責任實施細則、受托生產企業遴選指南和審核指南，有針對性地強化委托生產持有人落實主體責任。分專題組織召開企業落實主體責任行政指導會議，分析風險、研判形勢，提出加強質量管理的要求。二是嚴把準入關口。聚焦鼓勵產業創新和優化資源配置兩大目標，通過嚴格審批標準、嚴格事前會商、嚴格審評檢查等措施從嚴把控準入標準，引導藥品委托生產高標準起步和規范化發展。三是實施嚴格監管。堅持委托生產、受托生產“雙嚴監管”理念，同時注重對委托行為的延伸管理。組織開展藥品委托生產專項，在“全覆蓋”檢查基礎上開展重點檢查，對委托生產品種實施“全覆蓋”抽檢。制定相關制度，明確持有人委托銷售和委托儲存配送要求，規范委托銷售和委托儲存配送行為。四是強化風險防控。制定印發《山東省藥品生產質量風險管理辦法》，立足早預判、早發現、早處置，采取專題會商、風險提示等措施，最大限度降低風險。組織開展輿情應對和應急處置專題培訓，提升企業和監管部門風險處置能力。

　　下一步，山東省藥監局將認真貫徹落實國家藥監局部署要求，充分借鑒兄弟省局的監管經驗，統籌高質量發展和高水平安全，采取更加有力、更加得法、更加有效的監管措施，高效完成各項藥品監管任務，為譜寫中國式現代化藥品監管新篇章貢獻山東力量。（記者 林秀秀）