2025年2月13日，山東省藥監(jiān)局召開了全省集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)行政指導(dǎo)視頻會(huì)議。全省中選國(guó)家集采和省級(jí)集采的110家藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員300余人以及省局相關(guān)處室、分局和單位監(jiān)管人員30余人參加了會(huì)議。

　　會(huì)議通報(bào)了近年來(lái)國(guó)家藥品集采政策要求及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，分析了當(dāng)前集采中選藥品質(zhì)量安全面臨的形勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。會(huì)議指出，藥品質(zhì)量安全關(guān)系國(guó)計(jì)民生，保障藥品質(zhì)量安全黨中央、國(guó)務(wù)院有新要求，人民群眾有新期盼，經(jīng)濟(jì)發(fā)展有新需求。隨著藥品集采工作常態(tài)化制度化開展，社會(huì)各界高度關(guān)注，集采中選企業(yè)和品種不斷增加，對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提出更高的要求和考驗(yàn)。會(huì)議要求，集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)要增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，準(zhǔn)確把握集采政策要求，充分評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和上市后變更管理，增強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)和服務(wù)管理，建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控管理體系，確保集采中選藥品質(zhì)量。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門要以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求，注重“一企一檔”“一品一策”，強(qiáng)化針對(duì)性監(jiān)管，著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，切實(shí)保障集采中選藥品質(zhì)量安全，護(hù)佑公眾身體健康和生命安全。

　　會(huì)上，4家中選企業(yè)代表圍繞如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、確保藥品質(zhì)量安全進(jìn)行了表態(tài)發(fā)言。與會(huì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽訂《落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》，承諾在今后的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中嚴(yán)格遵循法律法規(guī)要求，主動(dòng)接受社會(huì)公眾和企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。（記者 林秀秀）