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大眾網(wǎng)·海報(bào)新聞?dòng)浾?董昊騫 濟(jì)南報(bào)道
9月2日，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》。山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）處長(zhǎng)曹森介紹，今年上半年，山東省藥監(jiān)局出臺(tái)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施、中藥發(fā)展30條措施，獲批上市新產(chǎn)品65個(gè)、居全國(guó)第2，其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥等共8個(gè)，是近5年總數(shù)的2倍。山東省首個(gè)自產(chǎn)疫苗獲批上市，“宣肺敗毒顆粒”落戶山東省。
曹森說(shuō)，“十四五”期間，山東省藥監(jiān)局將堅(jiān)持把藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，優(yōu)化審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新研發(fā)，扎實(shí)推進(jìn)藥品注冊(cè)許可工作，不斷提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力，夯實(shí)藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。重點(diǎn)做好積極鼓勵(lì)我省藥械創(chuàng)新、深入推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作、深入推進(jìn)藥品持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施等方面做好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施。
在積極鼓勵(lì)山東藥械創(chuàng)新方面，山東省藥監(jiān)局將協(xié)調(diào)加快審評(píng)進(jìn)度。用好用足國(guó)家加快藥品上市相關(guān)政策，協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局將具有重大創(chuàng)新性、滿足臨床急需的藥品，納入優(yōu)先審評(píng)范圍，并予附條件審批。今年，我省獲批的2個(gè)“全球新”創(chuàng)新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后即予批準(zhǔn)上市，企業(yè)可以后續(xù)補(bǔ)充完善Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料，這大大加快了產(chǎn)品上市進(jìn)程。